Quais são os agentes alcançados pelo Sistema Nacional de Rastreabilidade?
O "Sistema Nacional de Medicamentos Rastreabilidade" deve ser implementada por todas as pessoas singulares ou colectivas envolvidas na cadeia de comercialização, distribuição e dispensação de medicamentos (laboratórios, distribuidores, operadores logísticos, Droguería, farmácias, importo instalações e laboratórios processadores soluções nutricionais para uso imediato).-
Que produtos de drogas deve ser elaborado?
Todos os incluídos no anexo I do ANMAT No. 3683/11 e ANMAT No. 1831/12, bem como qualquer nova especialidade médica no futuro ser registrado e não tem equivalente no país, independentemente do seu insumo farmacêutico ativo (IFA).
De onde começar rastreabilidade?
A rastreabilidade deve começar a partir do primeiro link no produto acabado é, seja ele importado ou nacional. Geralmente, ser o laboratório titular. Contudo, onde o produto para entrar diretamente de costumes para o distribuidor, ele deve ter uma estrutura como embalagem secundária laboratório, onde a colocação do suporte é realizada com o código único requerido pelos regulamentos. Cada laboratório de envio para que o espaço deve atribuir um GLN, sendo responsável pela colocação e utilização de códigos, sem prejuízo da terceirização da atividade realizada. Caso contrário, do laboratório deve sempre titular.-
O que é o primeiro evento para informar?
Não é necessário que o titular movimentos internos relatório de laboratório, mas desde que o movimento físico de produtos ocorre, quer entre si, ou de um terceiro laboratório partido plantas (p. não. distribuidora). Se os produtos são enviados para um terço em quarentena, deve especificar este por um evento específico programado no sistema. Se o produto importado ou produzido localmente dentro do registando caráter laboratório da fábrica em quarentena, Como não há movimento físico até que este estado é levantado, o primeiro relatório de evento será "a distribuição do produto em uma ligação mais tarde."- Embora não seja obrigatório, o laboratório pode denunciar quarentena e levantando-lo dentro de seu depósito.
Como deve codificar os laboratórios detentores de certificados de registro de medicamentos feitas pelo Sistema Nacional de Rastreabilidade?
Laboratórios titulares devem ser colocados, na embalagem de cada uma das unidades de varejo, um suporte ou dispositivo capaz de armazenar um código exclusivo, como recomendado pela norma GS1, contendo as seguintes informações:
• GTIN ou código de produto comercial • Número de série vinte (20) alfanuméricos • Os identificadores de aplicação correspondentes: (01) para GTIN e (21) para a série.
Se você começar a rastreabilidade possui certificados de registro do laboratório Médico de Especialidades incluídas no Anexo I das Disposições No. 3683/2011 e 1831/2012 Será que a farmácia deve adicionar um novo rótulo de rastreabilidade?
Drogarias só podem identificar produtos toxicodependentes não cobertos pelas normas acima quando aqueles foram adquiridos laboratórios, operadores de distribuição ou logística, e nesses casos a proceder em conformidade com as disposições do artigo 3º da ANMAT No. 3683/2011, a saber:
• GLN ou localização física código do estabelecimento. • Número de série de sete (7) caracteres alfanuméricos. • Os identificadores de aplicação correspondentes: (414) para GLN e (21) para a série.
Drogarias não podem implementar mecanismos e / ou sistemas de rastreamento que não estejam em conformidade com os requisitos das normas acima, bem como a colocação do logotipo, nome ou outra identificação do estabelecimento em causa em rastreabilidade suporte usado, exceto proprietário laboratório indicação.
Quais são os prazos para a aplicação do Regulamento No. 3683/2011?
Do laboratório para e de farmácia para farmácia farmácia, o prazo para a implementação expira 15 Dezembro 2011. Datada após este, deve ser recebido sem drogas no anexo I chegou ao número de layout 3683/2011 não possuir uma identificação única de GTIN (Número Global de Item Comercial) + seriado.- Para validar o sistema, do laboratório para o proprietário dispensado ao paciente, o prazo para a implementação expira 15 Junho 2012.-
Os titulares laboratórios podem usar qualquer suporte de dados ou recomendar qualquer especial?
Os agentes fizeram deve colocar, na embalagem de cada uma das unidades de varejo, um suporte ou dispositivo capaz de armazenar um código unívoca como recomendado pela norma GS1. Em todos os casos, em adição ao transportador, Deve incorporar o código visível, caracteres alfanuméricos para a legibilidade humana, de modo a permitir a verificação pelos pacientes. Contudo, estabelecimentos que incorporam mídia física ou dispositivos capazes de identificar exclusivamente especialidades médicas, deve garantir que ela não pode ser removida sem deixar uma marca clara na embalagem, assim como para revelar que este último tenha sido violado.
Que códigos devem ser usados pelas farmácias, unidades de saúde, laboratórios de misturas intravenosas e depósitos estatais, em vez de GLN?
Estes agentes podem também usar um GLN concedido pela GS1 GLN sub ou derivado, ou eles devem usar um código de localização física de Alojamento (CuFe) para interagir com o sistema. Se não possui este código, devem se inscrever através trazabilidad@anmat.gov.ar ou para o help desk (0800-333-89633). A concessão de CuFe fará nenhuma carga, ter que provar apenas a respectiva certificação sanitária que qualifica a propriedade para entrar no sistema.
O que os dados serão inseridos no sistema ANMAT Ao dispensar é feito para o paciente?
Para disposição pacientes, a farmácia ou estabelecimento prestador de cuidados de saúde deve prever que a entrega foi feita a um paciente, com informações relevantes para o trabalho social ou pré-pago e número de sócio. Os seus dados pessoais serão omitidos por motivos de discrição e confidencialidade, mantendo essas informações separadamente se necessário contatar o paciente com a finalidade de evitar qualquer risco para a sua saúde e / ou a vida, ou de realizar as unidades de recuperação de mercado serão entregues.
Quais são os movimentos logísticos devem informar os agentes chegaram?
• danificadas / destruídas Code.- • Envio e recebimento de produtos em caráter de retorno.- • Distribuição do link do produto e receber mais informações de produtos a partir de um link anterior.- • Envio e recebimento de produtos a partir dos próprios depósitos.- • Envio e recebimento de produtos em quarentena.- • Produto para shows médicos.- • Produto para o julgamento.- • produto para exportação.- • produto roubado / extraviado.- • produto Reentrada de estoque.- • Produto dispensado ao doente.- • Levante quarentena.-
Eventos proibida e produto lembrou serão informados pela ANMAT e produtos fora de prazo será informado automaticamente pelo sistema, para o agente adequado de acordo com as normas de saúde jurisdicionais.-
Que dados devem informar cada agente para o banco de dados?
Laboratórios e pessoas singulares ou colectivas envolvidas na cadeia de distribuição e dispensação de medicamentos alcançados pelo Sistema Nacional de rastreabilidade deve, para vender, distribuir e distribuição dos mesmos, nenhum bar, associar o código único a seguinte distribuição:
• Número de lote.- • A data de vencimento.- • Código Destinatário (GLN ou outra, conformemente).
Para disposição pacientes, a farmácia ou estabelecimento prestador de cuidados de saúde deve prever que a entrega foi feita a um paciente, RNOS código e número de sócio, se a cobertura de saúde. Seus dados serão devidamente dissociado e armazenado, assegurando a necessária confidencialidade.-
• Abordar o destinatário (endereço de entrega eficaz).- • data de entrega.- • Nota Fiscal e solicite o relacionado com a operação de distribuição ou renúncia.-
São obras sociais de saúde e pré-pagos no Sistema?
NÃO, estas instituições não são unidades de saúde. Só deve verificar se a contratação de empresas exigências de rastreabilidade meet, como se depreende da Resolução nº 594/11 da Superintendência de Serviços de Saúde.-
No caso das drogas sobre o Sistema Nacional de Rastreabilidade, estabelecimentos de saúde fracionado especialidades médicas e esses processadores laboratórios soluções nutricionais para uso imediato, Eles podem acessar o banco de dados de mais de um destino ANMAT paciente? Para estes dois agentes deverá entrar destinatários todos os pacientes na ANMAT banco de dados.-
Como amostras médicos devem sistema de informação?
O laboratório, operador logístico ou distribuidor pode informar determinada série destinam-se a amostras médicas, inquirido dados recebe propaganda médica. Lembre-se que deve ser estabelecida apenas as amostras médicas ter a mesma disposição que a unidade de vendas.-
Em estudos clínicos devem estar tramando comparadores? É obrigatória a traçar os comparadores incluídas em protocolos de pesquisa que têm'S IFA envolvido nas disposições anteriores.
Será que vou ter de rastrear os produtos destinados à exportação? Laboratório é até o proprietário. Se rastreá-lo, é criado o evento para informar.
O sistema de rastreabilidade substitui ¿morrer? As informações em apoio a rastreabilidade, construído de acordo com as disposições ANMAT No. 3683/2011 o Nº 1831/12, substituir as informações atualmente contido na matriz de especialidades medicinais alcançado, Substituindo no uso.
Deve colocar algum tipo de banda ou de segurança etiqueta para especialidades médicas?
Todas as especialidades prescrição médica deve ter um pacote de sistema de segurança, que são invioláveis e evitar abri-los com o tempo de uso e tem medidas de segurança para impedir a sua replicação, a fim de garantir que o pacote secundário contém realmente o produto produzido pelo titular.
