Última 27 Agosto foi realizada em Buenos Aires, a primeira informação relativa a eventos Sistema de rastreabilidade de produtos médicos lançado pelo Ministério da Saúde da Nação, administrado por ANMAT.
Rastreabilidade afeta todas as empresas que fabricam, importar e distribuir produtos médicos.
O evento teve como objetivo Gerentes de logística e qualidade, Diretores técnicos, Responsáveis pelos sistemas e Assuntos Regulatórios, nacioanles e fabricantes de produtos médicos para adquirir conhecimento técnico sobre o novo sistema de rastreabilidade para produtos médicos administrado por ANMAT.
- Que tecnologias existem serialização?
- Quais são os pontos fortes e fracos de cada tecnologia?
- Quais são os desafios enfrentados pela indústria farmacêutica no sistema implentación?
- Como bate rastreabilidade na cadeia de suprimentos?
- Marco Regulatório: ANMAT Provisão 2303/2014
- Normas GS1
- Portadores e identificação Technologies
- Papéis envolvidos na cadeia de distribuição
- O que e como identificar?
- Impacto da rastreabilidade nos processos logísticos
- Declarações à ANMAT Nacional do Sistema de Rastreabilidade
- Solução de Software de rastreabilidade
- Solução Hardware identificação automática e captura de dados
- Entradas Identificação Solution
- Experiências com Rastreamento de Medicamentos
- Histórias de sucesso
FORMA DE INVESTIGAÇÃO
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Rastreabilidade de Produtos Médicos
Para garantir o controle de produtos médicos e impedir a circulação das pessoas que não são legítimos, o Ministério da Saúde estabeleceu, uma Sistema de rastreabilidade de produtos médicos, que devem ser aplicadas por todas as pessoas e empresas envolvidas na cadeia de distribuição e implementação de produtos médicos feitos.
Este sistema consiste de identificação único e individual de cada unidade de produto médico divulgado ao mercado, que permite controlar através dos passos para determinar a distribuição ANMAT.
O Resolução nº 2175/2013, prescreve que a Administração Nacional, é a autoridade responsável pela administração do sistema e emitir as orientações necessárias para a sua implementação. Portanto, o ANMAT emitido o disposição Nº 2303/2014, estabelecer os requisitos para pessoas singulares ou colectivas envolvidas na cadeia de distribuição e implementação destes produzir. Informações produtos médicos vem a uma base de dados administrada por ANMAT.
A regra prevê que o Sistema de rastreabilidade de produtos médicos (SNT-PM) será implementado gradualmente, dependendo do grau de criticalidade das diferentes categorias de produtos médicos. Em primeira instância, vai ser aplicada sobre o seguinte dispositivos médicos implantáveis:
Cardiodesfibriladores / cardioversores
Estimulador elétrico para ouvir na cóclea
As lentes intra-oculares
Marca-passos cardíacos
Prótesis de mama internas
Endoprotesis (stent) vascular coronariana
Coluna prótese
Prótese de quadril
O Nacional do Sistema de Rastreabilidade de Produtos Médicos (SNT-PM) É uma ferramenta para validar a cadeia de fornecimento e implementação destes produzir, pode detectar eventuais anomalias que interferem com a sua qualidade. O objetivo é criar segurança para os pacientes. Nós confio que os processos de distribuição de otimizar destes produtos, impedir a entrada ilegal de produtos no mercado, bem como assegurar a sua aplicação segura.
Quem deve colocar os produtos de rastreabilidade suportes incluídos no Disposição Nº 2303/2014 são inscritos (elaboradores/importadores). Distribuidores e instalações públicas e privadas de saúde que têm produtos feitos pelos regulamentos no momento da promulgação da mesma, pode continuar a distribuição e aplicação destes para ambos recebem de seus fornecedores, com os correspondentes meios de identificação. Uma vez que os regulamentos de entrada em vigor, deve informar os produtos médicos para receber apoio rastreabilidade.
